冷藏車驗證

產(chǎn)品詳細介紹

法規(guī)附錄1：

1、冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能，其配置符合國家相關(guān)標準要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。

2、冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng), 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當實時發(fā)出報警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時采取有效措施進行調(diào)控。

3、定期對冷藏車進行檢查、維護并記錄。

4、冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。

? 5、使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應(yīng)當按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程進行操作。

（一）提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。

（二）開始裝車時關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備，并盡快完成藥品裝車。

（三）藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。

（四）啟動溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運行狀況，運行正常方可啟?運。

6、?企業(yè)應(yīng)當制定冷藏、冷凍藥品運輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案（包括應(yīng)急組織機構(gòu)、人員職責、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。），對運輸過程中出現(xiàn)的異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應(yīng)對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。?

驗證目的

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）》及相關(guān)附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存運輸過程中的質(zhì)量安全。

驗證依據(jù)

參照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄

參照 JJF1101-2003《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準規(guī)范》

參照 JJF 1366-2012《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準規(guī)范》